醫療器材產品銷往美國地區，必須事先通過美國食品與藥物管理局 (FDA) 的許可，精華光學股份有限公司為拓展美國市場，在2002年3月21日向FDA提出510(k) 的申請，經過FDA嚴謹的審核，於2002年5月6日即獲得FDA上市前通知 (Premarket Notification) 的許可函，同時也驗證本公司產品之安全性與功效性。隨後，亦陸續申請及獲得各項產品之上市許可。
